Normes harmonitzades perquè els productes sanitaris responguin a les necessitats urgents.

La Comissió va adoptar decisions sobre normes harmonitzades que permetran als fabricants comercialitzar productes d’alta eficàcia en la protecció dels pacients, els professionals sanitaris i els ciutadans en general. Les normes facilitaran un procediment d’avaluació de la conformitat més ràpid i menys costós. Les normes harmonitzades revisades exerceixen un paper fonamental en l’actual pandèmia de coronavirus, ja que es refereixen a productes crítics com:

  • màscares quirúrgiques (EN 14683:2019)
  • draps, bates i vestits d’aire net d’utilització quirúrgica (EN 13795:2019, partes 1 y 2)
  • rentadores desinfectadores (EN ISO 15883:2018, parte 4)
  • esterilització (EN ISO 13408:2018 y EN ISO 25424:2019)

Stella Kyriakides, comissària de Salut, ha declarat el següent: «No hem de perdre ni un segon en la nostra lluita contra el coronavirus. Amb les mesures que adoptem avui, accelerem l’entrada, en el mercat de la UE, d’equips i productes sanitaris segurs i essencials, com a màscares, bates quirúrgiques i vestits d’aire net. Aquests equips són fonamentals perquè els nostres professionals de la salut —aquests valents i resilients homes i dones que es troben en primera línia— continuïn salvant vides».

Una vegada que s’apliquin aquestes normes, els fabricants de productes sanitaris i els altres agents econòmics afectats podran complir els requisits de salut i seguretat de la legislació de la UE, tenint en compte les solucions tècniques més actualitzades. Una vegada publicades en el Diari Oficial de la Unió Europea, aquestes normes certifiquen la conformitat dels productes amb els requisits de les tres Directives sobre productes sanitaris.

La decisió d’adoptar aquestes normes harmonitzades per als productes sanitaris constitueix una altra de les mesures que ha adoptat la Comissió per a respondre al brot de coronavirus. Així mateix, en resposta a la petició urgent de la Comissió, el Comitè Europeu de Normalització (CEN) i el Comitè Europeu de Normalització Electrotècnica (Cenelec), en cooperació amb els seus membres, han posat a disposició de forma immediata una sèrie de normes europees relatives a determinats productes sanitaris i equips de protecció individual.

Consulta aquí les normes harmonitzades